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FDA 510(k)

LEDカーリングライト（C01-X、C02-X）

K番号: K250009 · 2025-04-10

申請者Premium Plus (Dongguan) Limited
決定日2025-04-10
製品コードEBZ
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

LED Curing Light (C01-X, C02-X) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premium Plus (Dongguan) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10 under 510(k) number K250009. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LED Curing Light (C01-X, C02-X)?

LED Curing Light (C01-X, C02-X) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10. The listed applicant is Premium Plus (Dongguan) Limited. The 510(k) number is K250009.

When did LED Curing Light (C01-X, C02-X) receive FDA 510(k) clearance?

LED Curing Light (C01-X, C02-X) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10, under 510(k) number K250009.

Who is the listed applicant for LED Curing Light (C01-X, C02-X)?

The FDA 510(k) record lists Premium Plus (Dongguan) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Curing Light (C01-X, C02-X)?

The FDA product code for LED Curing Light (C01-X, C02-X) is EBZ.

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公式ソース

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