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FDA 510(k)

HYALEX® MTP半関節成形装置

K番号: K250074 · 2026-04-03

申請者Hyalex Orthopaedics, Inc.
決定日2026-04-03
製品コードKWD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyalex Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03 under 510(k) number K250074. The device is classified under product code KWD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant?

HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03. The listed applicant is Hyalex Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K250074.

When did HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant receive FDA 510(k) clearance?

HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03, under 510(k) number K250074.

Who is the listed applicant for HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant?

The FDA 510(k) record lists Hyalex Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant?

The FDA product code for HYALEX® MTP Hemiarthroplasty Implant is KWD.

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