免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ダンドデンタルインプラントシステム

K番号: K250176 · 2025-04-21

申請者D.A.N.D. Metal Industries North, Ltd.
決定日2025-04-21
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DAND Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is D.A.N.D. Metal Industries North, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21 under 510(k) number K250176. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DAND Dental Implant System?

DAND Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21. The listed applicant is D.A.N.D. Metal Industries North, Ltd.. The 510(k) number is K250176.

When did DAND Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

DAND Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21, under 510(k) number K250176.

Who is the listed applicant for DAND Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists D.A.N.D. Metal Industries North, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DAND Dental Implant System?

The FDA product code for DAND Dental Implant System is DZE.

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公式ソース

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