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FDA 510(k)

Enlight 2100 (TPL-E2103-0)

K番号: K250464 · 2025-09-10

申請者Timpel S.A.
決定日2025-09-10
製品コードQEB
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Enlight 2100 (TPL-E2103-0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Timpel S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10 under 510(k) number K250464. The device is classified under product code QEB. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Enlight 2100 (TPL-E2103-0)?

Enlight 2100 (TPL-E2103-0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10. The listed applicant is Timpel S.A.. The 510(k) number is K250464.

When did Enlight 2100 (TPL-E2103-0) receive FDA 510(k) clearance?

Enlight 2100 (TPL-E2103-0) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-10, under 510(k) number K250464.

Who is the listed applicant for Enlight 2100 (TPL-E2103-0)?

The FDA 510(k) record lists Timpel S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enlight 2100 (TPL-E2103-0)?

The FDA product code for Enlight 2100 (TPL-E2103-0) is QEB.

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公式ソース

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