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FDA 510(k)

スカイウェイ前頸椎プレートシステム

K番号: K250486 · 2025-04-10

申請者Kyocera Medical Technologies Inc. (KMTI)
決定日2025-04-10
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Skyway Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies Inc. (KMTI). It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10 under 510(k) number K250486. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Skyway Anterior Cervical Plate System?

Skyway Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies Inc. (KMTI). The 510(k) number is K250486.

When did Skyway Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Skyway Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10, under 510(k) number K250486.

Who is the listed applicant for Skyway Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Kyocera Medical Technologies Inc. (KMTI) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Skyway Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for Skyway Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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公式ソース

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