FDA 510(k)

X-PAC® N-GAGE™ 腰椎プレートシステム

K番号: K250602 · 2025-05-20

決定日2025-05-20

製品コードKWQ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Expanding Innovations, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20 under 510(k) number K250602. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System?

X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20. The listed applicant is Expanding Innovations, Inc.. The 510(k) number is K250602.

When did X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20, under 510(k) number K250602.

Who is the listed applicant for X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Expanding Innovations, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System?

The FDA product code for X-PAC® N-GAGE™ Lumbar Plate System is KWQ.

申請者としてExpanding Innovations, Inc.を記載するその他の記録

K251003X-PAC® LLIF拡張可能な側方カージングシステム K251617X-PAC® TLIF拡張可能後方ケージシステム；X-PAC® LLIF拡張可能側方ケージシステム K223174X-Pac拡張可能なLLIFキャブシステム K222797X-Pac 拡張可能な腰部カage システム K220655X-Pac 拡張可能な腰部カage システム K203802X-Pac 拡張可能な腰部カage システム

すべての8件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。