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FDA 510(k)

サンライズ

K番号: K250874 · 2025-08-29

申請者Sunrise SA
決定日2025-08-29
製品コードQRS
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sunrise is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunrise SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K250874. The device is classified under product code QRS. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunrise?

Sunrise is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Sunrise SA. The 510(k) number is K250874.

When did Sunrise receive FDA 510(k) clearance?

Sunrise received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K250874.

Who is the listed applicant for Sunrise?

The FDA 510(k) record lists Sunrise SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunrise?

The FDA product code for Sunrise is QRS.

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K222262サンライズ

関連機器（コード：QRS）

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K222262サンライズSunrise SA

公式ソース

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