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FDA 510(k)

ブリッジプラス閉塞バルーン（590-002）

K番号: K251358 · 2025-06-24

申請者Philips Image Guided Therapy Devices
決定日2025-06-24
製品コードMJN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Image Guided Therapy Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-24 under 510(k) number K251358. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002)?

Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-24. The listed applicant is Philips Image Guided Therapy Devices. The 510(k) number is K251358.

When did Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002) receive FDA 510(k) clearance?

Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-24, under 510(k) number K251358.

Who is the listed applicant for Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002)?

The FDA 510(k) record lists Philips Image Guided Therapy Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002)?

The FDA product code for Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002) is MJN.

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公式ソース

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