FDA 510(k)

エンコア・イメージング・マテリアル

K番号: K251926 · 2026-03-17

決定日2026-03-17

製品コードSHI

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

enCore Impression Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Guards. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K251926. The device is classified under product code SHI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the enCore Impression Material?

enCore Impression Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Encore Guards. The 510(k) number is K251926.

When did enCore Impression Material receive FDA 510(k) clearance?

enCore Impression Material received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K251926.

Who is the listed applicant for enCore Impression Material?

The FDA 510(k) record lists Encore Guards as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for enCore Impression Material?

The FDA product code for enCore Impression Material is SHI.

申請者としてEncore Guardsを記載するその他の記録

K252004エンコアナイトガード

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。