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FDA 510(k)

フィブレスolve（PCCP付き）

K番号: K252041 · 2025-11-07

申請者Imvaria, Inc.
決定日2025-11-07
製品コードQWO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Fibresolve (with PCCP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imvaria, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K252041. The device is classified under product code QWO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fibresolve (with PCCP)?

Fibresolve (with PCCP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Imvaria, Inc.. The 510(k) number is K252041.

When did Fibresolve (with PCCP) receive FDA 510(k) clearance?

Fibresolve (with PCCP) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K252041.

Who is the listed applicant for Fibresolve (with PCCP)?

The FDA 510(k) record lists Imvaria, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fibresolve (with PCCP)?

The FDA product code for Fibresolve (with PCCP) is QWO.

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K241891ScreenDx

関連機器（コード：QWO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241891ScreenDxImvaria, Inc.K242467IQ-UIPImbio, Inc.

公式ソース

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