MitraPatch 二尖瓣修復システム
K番号: K252126 · 2025-12-04
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決定日2025-12-04
製品コードPAW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
MitraPatch Mitral Valve Repair System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chawla Heart Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-04 under 510(k) number K252126. The device is classified under product code PAW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the MitraPatch Mitral Valve Repair System?
MitraPatch Mitral Valve Repair System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-04. The listed applicant is Chawla Heart Technologies, LLC. The 510(k) number is K252126.
When did MitraPatch Mitral Valve Repair System receive FDA 510(k) clearance?
MitraPatch Mitral Valve Repair System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-04, under 510(k) number K252126.
Who is the listed applicant for MitraPatch Mitral Valve Repair System?
The FDA 510(k) record lists Chawla Heart Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for MitraPatch Mitral Valve Repair System?
The FDA product code for MitraPatch Mitral Valve Repair System is PAW.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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