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FDA 510(k)

デュアルルーメンエクステンデッドレングスカテーテル（dELC）、6F、12cm（320101）；デュアルルーメンエクステンデッドレングスカテーテル（dELC）、6F、16cm（320102）

K番号: K252226 · 2025-08-13

申請者Nuwellis, Inc.
決定日2025-08-13
製品コードNQJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuwellis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13 under 510(k) number K252226. The device is classified under product code NQJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)?

Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13. The listed applicant is Nuwellis, Inc.. The 510(k) number is K252226.

When did Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) receive FDA 510(k) clearance?

Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13, under 510(k) number K252226.

Who is the listed applicant for Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)?

The FDA 510(k) record lists Nuwellis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102)?

The FDA product code for Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 12cm (320101); Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC), 6F, 16 cm (320102) is NQJ.

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K233515デュアル・ルーメン・エクステンデッド・レングス・カテーテル（dELC）、6F、12 cm（320101）、デュアル・ルーメン・エクステンデッド・レングス・カテーテル（dELC）、6F、16 cm（320102）

関連機器（コード：NQJ）

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K233515デュアル・ルーメン・エクステンデッド・レングス・カテーテル（dELC）、6F、12 cm（320101）、デュアル・ルーメン・エクステンデッド・レングス・カテーテル（dELC）、6F、16 cm（320102）Nuwellis, Inc.

公式ソース

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