iotaSOFT® 插入システム
K番号: K252339 · 2026-01-09
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決定日2026-01-09
製品コードQQH
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
iotaSOFT® Insertion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iotamotion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K252339. The device is classified under product code QQH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the iotaSOFT® Insertion System?
iotaSOFT® Insertion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Iotamotion, Inc.. The 510(k) number is K252339.
When did iotaSOFT® Insertion System receive FDA 510(k) clearance?
iotaSOFT® Insertion System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K252339.
Who is the listed applicant for iotaSOFT® Insertion System?
The FDA 510(k) record lists Iotamotion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for iotaSOFT® Insertion System?
The FDA product code for iotaSOFT® Insertion System is QQH.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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