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FDA 510(k)

手術用マスク（耳掛け式）

K番号: K252534 · 2026-03-03

申請者Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2026-03-03
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Face Mask (Ear mount) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03 under 510(k) number K252534. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Face Mask (Ear mount)?

Surgical Face Mask (Ear mount) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03. The listed applicant is Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K252534.

When did Surgical Face Mask (Ear mount) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Face Mask (Ear mount) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03, under 510(k) number K252534.

Who is the listed applicant for Surgical Face Mask (Ear mount)?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Face Mask (Ear mount)?

The FDA product code for Surgical Face Mask (Ear mount) is FXX.

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公式ソース

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