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FDA 510(k)

アールリーポイント評価

K番号: K253442 · 2026-03-05

申請者Earlitec Diagnostics
決定日2026-03-05
製品コードQPF
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

EarliPoint Assessment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05 under 510(k) number K253442. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EarliPoint Assessment?

EarliPoint Assessment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. The 510(k) number is K253442.

When did EarliPoint Assessment receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint Assessment received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05, under 510(k) number K253442.

Who is the listed applicant for EarliPoint Assessment?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint Assessment?

The FDA product code for EarliPoint Assessment is QPF.

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公式ソース

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