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FDA 510(k)

RM電極（RMH 25-01）

K番号: K253586 · 2026-04-01

申請者Retmap, Inc.
決定日2026-04-01
製品コードHLZ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

RM Electrode (RMH 25-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Retmap, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K253586. The device is classified under product code HLZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RM Electrode (RMH 25-01)?

RM Electrode (RMH 25-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Retmap, Inc.. The 510(k) number is K253586.

When did RM Electrode (RMH 25-01) receive FDA 510(k) clearance?

RM Electrode (RMH 25-01) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K253586.

Who is the listed applicant for RM Electrode (RMH 25-01)?

The FDA 510(k) record lists Retmap, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RM Electrode (RMH 25-01)?

The FDA product code for RM Electrode (RMH 25-01) is HLZ.

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K232273RM電極（RMH 23-01）

関連機器（コード：HLZ）

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K232273RM電極（RMH 23-01）Retmap, Inc.

公式ソース

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