STEDI スキャン デバイス
K番号: K253840 · 2026-07-22
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申請者Stroke DX
決定日2026-07-22
製品コードQAF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
STEDI Scan Deviceは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はStroke DXです。2026年7月22日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253840）。この装置は製品コードQAFに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the STEDI Scan Device?
STEDI Scan Deviceは、2026年7月22日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はStroke DXです。510(k)番号はK253840です。
When did STEDI Scan Device receive FDA 510(k) clearance?
STEDI Scan Deviceは、2026年7月22日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253840です。
Who is the listed applicant for STEDI Scan Device?
FDA 510(k)レコードでは、Stroke DXが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for STEDI Scan Device?
STEDI Scan DeviceのFDA製品コードはQAFです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QAF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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