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FDA 510(k)

肺気管IIキセノンシステム（132-503）

K番号: K253942 · 2026-07-07

申請者Mirion Technologies (Capintec), Inc.
決定日2026-07-07
製品コードIYT
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Pulmonex II Xenon System (132-503) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mirion Technologies (Capintec), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-07 under 510(k) number K253942. The device is classified under product code IYT. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulmonex II Xenon System (132-503)?

Pulmonex II Xenon System (132-503) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-07. The listed applicant is Mirion Technologies (Capintec), Inc.. The 510(k) number is K253942.

When did Pulmonex II Xenon System (132-503) receive FDA 510(k) clearance?

Pulmonex II Xenon System (132-503) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-07, under 510(k) number K253942.

Who is the listed applicant for Pulmonex II Xenon System (132-503)?

The FDA 510(k) record lists Mirion Technologies (Capintec), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulmonex II Xenon System (132-503)?

The FDA product code for Pulmonex II Xenon System (132-503) is IYT.

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