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FDA 510(k)

Visby Medical Flu and COVID-19 Test

K番号: K253971 · 2026-05-27

申請者Visby Medical, Inc.
決定日2026-05-27
製品コードSIA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Visby Medical Flu and COVID-19 Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visby Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K253971. The device is classified under product code SIA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Visby Medical Flu and COVID-19 Test?

Visby Medical Flu and COVID-19 Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Visby Medical, Inc.. The 510(k) number is K253971.

When did Visby Medical Flu and COVID-19 Test receive FDA 510(k) clearance?

Visby Medical Flu and COVID-19 Test received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K253971.

Who is the listed applicant for Visby Medical Flu and COVID-19 Test?

The FDA 510(k) record lists Visby Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visby Medical Flu and COVID-19 Test?

The FDA product code for Visby Medical Flu and COVID-19 Test is SIA.

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公式ソース

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