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FDA 510(k)

OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck

K番号: K260268 · 2026-05-19

申請者Bernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.)
決定日2026-05-19
製品コードOAT
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.). It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19 under 510(k) number K260268. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck?

OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19. The listed applicant is Bernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.). The 510(k) number is K260268.

When did OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck receive FDA 510(k) clearance?

OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19, under 510(k) number K260268.

Who is the listed applicant for OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck?

The FDA 510(k) record lists Bernhard Förster GmbH (Bernhard Foerster Ltd.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck?

The FDA product code for OrthoEasy Pal; OrthoEasy Pal Long Neck is OAT.

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公式ソース

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