オプトラSCAN システム
K番号: K260755 · 2026-07-02
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決定日2026-07-02
製品コードNOT
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
OptraSCAN System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optrascan, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K260755. The device is classified under product code NOT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OptraSCAN System?
OptraSCAN System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is Optrascan, Inc.. The 510(k) number is K260755.
When did OptraSCAN System receive FDA 510(k) clearance?
OptraSCAN System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K260755.
Who is the listed applicant for OptraSCAN System?
The FDA 510(k) record lists Optrascan, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OptraSCAN System?
The FDA product code for OptraSCAN System is NOT.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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