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FDA 510(k)

FebriDx バクテリア/非バクテリアアッセイ

K番号: K260787 · 2026-03-24

申請者Lumos Diagnostics, Inc.
決定日2026-03-24
製品コードQXA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24 under 510(k) number K260787. The device is classified under product code QXA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay?

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24. The listed applicant is Lumos Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K260787.

When did FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay receive FDA 510(k) clearance?

FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-03-24, under 510(k) number K260787.

Who is the listed applicant for FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay?

The FDA 510(k) record lists Lumos Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay?

The FDA product code for FebriDx Bacterial/Non-bacterial Assay is QXA.

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K230917FebriDx バクテリア / 非バクテリア ポイントオブケアアッセイ

関連機器（コード：QXA）

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K230917FebriDx バクテリア / 非バクテリア ポイントオブケアアッセイLumos Diagnostics, Inc.

公式ソース

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