エボリナー 膨脹防止システム（EPC-03）
K番号: K261715 · 2026-09-08
広告
決定日2026-09-08
製品コードPUM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
**政策：medical-regulatory-v1**
---
[ここに原文が記載されています]
---
**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はエンボリン社です。2026年9月8日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261715）。この装置は製品コードPUMに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）とは何ですか？
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）は、2026年9月8日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はエボリン社です。510(k)の番号はK261715です。
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）がFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）は、2026年9月8日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261715です。
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）の記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Emboline, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
エボリナーエボリックプロテクションシステム（EPC-03）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、Emboliner栓子保護システム（EPC-03）に対してPUMです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PUM）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告