OtoCompanion (Version 1.0)
K番号: K261725 · 2026-09-21
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決定日2026-09-21
製品コードSHL
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
OtoCompanion (Version 1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ironsides Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21 under 510(k) number K261725. The device is classified under product code SHL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the OtoCompanion (Version 1.0)?
OtoCompanion (Version 1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21. The listed applicant is Ironsides Medical, Inc.. The 510(k) number is K261725.
When did OtoCompanion (Version 1.0) receive FDA 510(k) clearance?
OtoCompanion (Version 1.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21, under 510(k) number K261725.
Who is the listed applicant for OtoCompanion (Version 1.0)?
The FDA 510(k) record lists Ironsides Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OtoCompanion (Version 1.0)?
The FDA product code for OtoCompanion (Version 1.0) is SHL.
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関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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