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FDA 510(k)

口内保護具

K番号: K262559 · 2026-09-16

申請者ChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.
決定日2026-09-16
製品コードOBR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

口蓋は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、ChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.です。同社は、2026年9月16日に510(k)番号K262559のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードOBRに分類されています。製品コードOBRは、整形外科に属し、整形外科の埋入物、固定装置、手術器具を含むカテゴリに属します。このカテゴリの装置は、特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Mouth Guard?

マウスガードは、2026年9月16日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、長沙創多楽電商有限公司です。510(k)番号はK262559です。

When did Mouth Guard receive FDA 510(k) clearance?

マウスガードは、2026年9月16日にFDAの510(k)認可を受けました。認可番号はK262559です。

Who is the listed applicant for Mouth Guard?

The FDA 510(k) record lists ChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mouth Guard?

The FDA product code for Mouth Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

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