FDA PMA

前立腺特異的抗原（PSA）- 前立腺がんの管理用

PMA番号：P000021 · 2025-05-22

申請者Siemens Healthcare Diagnostics

決定日2025-05-22

PMA番号P000021

製品コードLTJ

デバイスクラスクラス2

診療科I

規制番号21 CFR 8

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

医療機器の概要

PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The device is classified under product code LTJ. It was reviewed by the IM advisory panel.

よくある質問

What is the PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS?

PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics.

When did PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS?

The FDA product code for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS is LTJ.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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