除細動器、自動植込型心臓再調整器（CRT-D）
PMA番号：P010012 · 2026-08-25
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決定日2026-08-25
PMA番号P010012
製品コードNIK
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
医療機器の概要
Defibrillator, automatic implantable cardioverter, with cardiac resynchronization (CRT-D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The device is classified under product code NIK. It was reviewed by the CV advisory panel.
よくある質問
What is the Defibrillator, automatic implantable cardioverter, with cardiac resynchronization (CRT-D)?
Defibrillator, automatic implantable cardioverter, with cardiac resynchronization (CRT-D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The listed applicant is Boston Scientific Corp.
When did Defibrillator, automatic implantable cardioverter, with cardiac resynchronization (CRT-D) receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Defibrillator, automatic implantable cardioverter, with cardiac resynchronization (CRT-D) can be found in the official FDA records.
デファブリレーター、自動植込型心臓リズム調整器（CRT-D）の登録申請者は誰ですか？
The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
デファブリレーター、自動植込型心臓リズム調整器（CRT-D）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードでは、自動植込型心臓リズム調整器（CRT-D）用の除細動器の製品コードはNIKです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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