テスト、B型肝炎（B抗原、B表面抗原、Be抗原）
PMA番号：P030024 · 2019-06-19
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決定日2019-06-19
PMA番号P030024
製品コードLOM
デバイスクラスクラス2
診療科M
規制番号21 CFR 8
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
医療機器の概要
Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-19. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.
よくある質問
What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?
Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-19. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics.
When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?
The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?
The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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