テスト、B型肝炎（B抗原、B表面抗原、Be抗原）
PMA番号：P110025 · 2019-04-24
広告
決定日2019-04-24
PMA番号P110025
製品コードLOM
デバイスクラスクラス2
診療科M
規制番号21 CFR 8
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
MI
---
URLや識別子などは原文のままです。
医療機器の概要
Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.
よくある質問
What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?
Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24. The listed applicant is Roche Diagnostics Corp..
When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?
The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?
The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告