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FDA PMA

移植前に標準基準のドナー肺を保存するためのノーマルテンペラチャー機器灌流システム

PMA番号:P160013 · 2026-05-13

決定日2026-05-13
PMA番号P160013
製品コードQBA
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー:medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

医療機器の概要

Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The device is classified under product code QBA. It was reviewed by the GU advisory panel.

よくある質問

What is the Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation?

Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is TransMedics, Inc..

When did Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation?

The FDA product code for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation is QBA.

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