自動体外除細動器（非装着型）
PMA番号：P160032 · 2026-08-25
広告
決定日2026-08-25
PMA番号P160032
製品コードMKJ
デバイスクラスクラス3
診療科C
規制番号21 CFR 8
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
**政策：medical-regulatory-v1**
---
[ここに原文が記載されています]
---
**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
医療機器の概要
Automated external defibrillators (non-wearable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Defibtech, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The device is classified under product code MKJ. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code MKJ falls under the category of Dental, which includes dental instruments, materials, and equipment. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements.
よくある質問
What is the Automated external defibrillators (non-wearable)?
Automated external defibrillators (non-wearable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The listed applicant is Defibtech, LLC.
When did Automated external defibrillators (non-wearable) receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Automated external defibrillators (non-wearable) can be found in the official FDA records.
自動体外除細動器（非装着型）の記載された申請者は誰ですか？
The FDA 510(k) record lists Defibtech, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
自動式体外除細動器（非装着型）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードでは、自動体外式除細動器（非装着型）はMKJです。これは、歯科カテゴリーに属します。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告