ライト調節レンズ（LAL）およびライトデリバリーデバイス（LDD）
PMA番号：P160055 · 2026-09-03
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決定日2026-09-03
PMA番号P160055
製品コードPZK
デバイスクラスクラス3
診療科O
規制番号21 CFR 8
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
医療機器の概要
Light adjustable lens (LAL) and light delivery device (LDD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rxsight, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03. The device is classified under product code PZK. It was reviewed by the OP advisory panel.
よくある質問
What is the Light adjustable lens (LAL) and light delivery device (LDD)?
Light adjustable lens (LAL) and light delivery device (LDD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-03. The listed applicant is Rxsight, Inc..
When did Light adjustable lens (LAL) and light delivery device (LDD) receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Light adjustable lens (LAL) and light delivery device (LDD) can be found in the official FDA records.
ライト調節可能レンズ（LAL）およびライトデリバリーデバイス（LDD）の記載された申請者は誰ですか？
The FDA 510(k) record lists Rxsight, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
Light adjustable lens（LAL）およびlight delivery device（LDD）のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、ライトアジャスタブルレンズ（LAL）およびライトデリバリーデバイス（LDD）に対してPZKです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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