虫歯検出製品（薬剤または生物学的製品）
PMA番号：P170029 · 2025-03-03
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決定日2025-03-03
PMA番号P170029
製品コードQJX
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
医療機器の概要
Caries detection product with drug or biologic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Calcivis Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The device is classified under product code QJX. It was reviewed by the DE advisory panel.
よくある質問
What is the Caries detection product with drug or biologic?
Caries detection product with drug or biologic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The listed applicant is Calcivis Limited.
When did Caries detection product with drug or biologic receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Caries detection product with drug or biologic can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Caries detection product with drug or biologic?
The FDA 510(k) record lists Calcivis Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Caries detection product with drug or biologic?
The FDA product code for Caries detection product with drug or biologic is QJX.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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