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FDA PMA

Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer

PMA番号:P170037 · 2019-01-30

決定日2019-01-30
PMA番号P170037
製品コードMTF
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA(プレマーケティング評価)を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT(臨床試験登録番号)およびPMID(PubMed ID)で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

医療機器の概要

Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opko Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-30. The device is classified under product code MTF. It was reviewed by the IM advisory panel.

よくある質問

What is the Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer?

Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-30. The listed applicant is Opko Diagnostics, LLC.

When did Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer?

The FDA 510(k) record lists Opko Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total, prostate specific antigen (noncomplexed & complexed) for detection of prostate cancer?

FDA製品コードでは、前立腺がんの検出用の総合前立腺特異抗原(非複合型および複合型)のために「MTF」とされています。

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公式ソース

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