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FDA PMA

アデノアソシエイティドウイルス（AAV）ウイルスベクターに対する既存抗体を検出するアッセイ

PMA番号：P250002 · 2025-07-24

申請者Quest Diagnostics Nichols Institute
決定日2025-07-24
PMA番号P250002
製品コードQWQ
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

医療機器の概要

Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest Diagnostics Nichols Institute. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The device is classified under product code QWQ. It was reviewed by the HE advisory panel.

よくある質問

What is the Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors?

Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The listed applicant is Quest Diagnostics Nichols Institute.

When did Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors?

The FDA 510(k) record lists Quest Diagnostics Nichols Institute as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors?

The FDA product code for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors is QWQ.

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