心臓弁交換装置
PMA番号：P860057 · 2026-07-29
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決定日2026-07-29
PMA番号P860057
製品コードDYE
デバイスクラスクラス3
診療科C
規制番号21 CFR 8
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
医療機器の概要
replacement Heart-valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The device is classified under product code DYE. It was reviewed by the CV advisory panel.
よくある質問
What is the replacement Heart-valve?
replacement Heart-valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-29. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC.
When did replacement Heart-valve receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for replacement Heart-valve can be found in the official FDA records.
リストに記載された心臓弁交換用製品の申請者は誰ですか？
The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
代替心臓弁のFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コード（代替心臓弁）はDYEです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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