エクシマレーザーシステム
PMA番号：P910062 · 2019-04-12
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決定日2019-04-12
PMA番号P910062
製品コードLZS
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
医療機器の概要
Excimer laser system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The device is classified under product code LZS. It was reviewed by the OP advisory panel.
よくある質問
What is the Excimer laser system?
Excimer laser system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Amo Manufacturing USA, LLC.
When did Excimer laser system receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Excimer laser system can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Excimer laser system?
The FDA 510(k) record lists Amo Manufacturing USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Excimer laser system?
The FDA product code for Excimer laser system is LZS.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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