エンゼイム免疫測定、胎児フィブロネクチン
PMA番号：P920048 · 2026-08-26
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決定日2026-08-26
PMA番号P920048
製品コードLKV
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。
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この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info]
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Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
医療機器の概要
ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTIN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26. The device is classified under product code LKV. It was reviewed by the TX advisory panel.
よくある質問
What is the ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTIN?
ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTIN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-26. The listed applicant is Hologic, Inc..
When did ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTIN receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTIN can be found in the official FDA records.
ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTINの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTINのFDA製品コードは何ですか？
ENZYME IMMUNOASSAY, FETAL FIBRONECTINのFDA製品コードはLKVです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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