FDA PMA

移植可能ペースメーカーポルテージャー

PMA番号：P940031 · 2021-04-02

申請者Boston Scientific

決定日2021-04-02

PMA番号P940031

製品コードDXY

デバイスクラスクラス3

診療科C

規制番号21 CFR 8

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

医療機器の概要

implantable pacemaker Pulse-generator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The device is classified under product code DXY. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXY falls under the category of Clinical Chemistry, which covers reagents and instruments for chemical analysis of clinical samples. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements.

よくある質問

What is the implantable pacemaker Pulse-generator?

implantable pacemaker Pulse-generator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Boston Scientific.

When did implantable pacemaker Pulse-generator receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for implantable pacemaker Pulse-generator can be found in the official FDA records.

植え込み型ペースメーカー Pulse-generatorの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientificが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

FDA製品コードは、埋込型ペースメーカーのパルスジェネレータPulse-generator用に何ですか？

FDA製品コードでは、埋込型ペースメーカーのパルスジェネレータはDXYです。これは臨床化学カテゴリーに属します。

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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