キット、テスト、神経管欠損のためのアルファ・フェトプロテイン
PMA番号：P980041 · 2025-11-03
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決定日2025-11-03
PMA番号P980041
製品コードLOK
デバイスクラスクラス3
診療科U
諮問委員会IM
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
医療機器の概要
KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The device is classified under product code LOK. It was reviewed by the IM advisory panel.
よくある質問
What is the KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS?
KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc..
When did KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for KIT, TEST, ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS can be found in the official FDA records.
KIT、TEST、ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTSの申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
KIT、TEST、ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTSのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コード「KIT、TEST、ALPHA-FETOPROTEIN FOR NEURAL TUBE DEFECTS」はLOKです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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