レンズ、コンタクト（硬性ガス透過性）、長時間着用
PMA番号：P990018 · 2023-06-16
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決定日2023-06-16
PMA番号P990018
製品コードMWL
デバイスクラスクラス3
診療科O
規制番号21 CFR 8
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
医療機器の概要
Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Menicon Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The device is classified under product code MWL. It was reviewed by the OP advisory panel.
よくある質問
What is the Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear?
Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Menicon Co, Ltd..
When did Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear receive FDA 510(k) clearance?
The clearance date for Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear can be found in the official FDA records.
Who is the listed applicant for Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear?
FDA 510(k)レコードでは、Menicon Co, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear?
The FDA product code for Lens, contact (rigid gas permeable), extended wear is MWL.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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