第III級医療機器の同等性を確立する方法：膝関節症治療用のヒアルロン酸ナトリウム（GenVisc 850）。
PMID: 27471412 ·
G, h, e, o, r, g, h, e, , D, o, r, o, s, ;, , P, h, i, l, i, p, , T, , L, a, v, i, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , D, a, l, e, y, ;, , L, a, r, r, y, , E, , M, i, l, l, e, r
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学術誌Medical devices (Auckland, N.Z.)
年
PMID27471412
抄録
医薬品（ジェネリック）および生物学的製剤（バイオシミラー）の同等性の概念は広く受け入れられていますが、第III級医療機器の同等性または不可分な特性に関する概念は、米国における特定の規制認可プロセスについてまだ具体的に取り扱われていません。2015年9月に、膝関節症の治療に使用されるヒアルロン酸のジェンビスック850®（ナトリウムヒアルロン酸）は、米国食品医薬品局（FDA）によって同等性に基づいて承認されました。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。