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アメリカにおける脊椎装置-試験用装置の免除試験と第III級装置の市場承認前審査

PMID: 27737804 · 2016-10-11

S, , R, a, y, m, o, n, d, , G, o, l, i, s, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , L, , R, e, e, d

学術誌The spine journal : official journal of the North American Spine Society

年2016-10-11

PMID27737804

抄録

最近、米国食品医薬品局（FDA）による脊椎装置に関する規制行動に対する公の認識が高まっています。これらの装置の主要臨床試験に対する監視も強化されています。21世紀の転換以来、米国における第III級脊椎装置の市場承認（PMA）を調査する。これらの試験の結果解釈に影響を与える臨床的に関連する問題を探求する。文献レビュー。20

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