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医療機器の生物相容性評価 - 減少する規制上の考慮事項

PMID: 28080154 · 2017-01-21

L, e, s, l, e, y, , R, e, e, v, e, ;, , P, a, u, l, , B, a, l, d, r, i, c, k

学術誌Expert review of medical devices

年2017-01-21

PMID28080154

抄録

バイオ相容性評価は、医療機器の開発と販売をサポートする重要なデータを提供します。地域や国際的なガイドラインは存在しますが、提案されたバイオ相容性評価やテスト方法の違いにより、サポートする非臨床データのセットを生成する際に混乱や効率低下が生じます。カバー範囲：国際標準化機構（ISO）によって説明される医療機器の生物安全性試験に関する既存のガイドラインの変更点

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