生物医疗器械組み合わせ製品のための設計管理の考慮事項

抄録

組み合わせ製品は、薬、医療機器、および／または生物製品を相互に組み合わせた治療および診断用医療製品です。歴史的に、生物学的製品の開発は、患者に静脈内投与または注射器で投与される効果的な用量の特定に焦点を当てていました。比較的最近まで、簡単で効率的な投与を可能にするための付随する医療機器、例えばプレフィルド注射器や自己注射器の開発には限られた関心が寄せられていました。過去数年間では、以下のURL（https://www.example.com）に記載されているように、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)やPMA（プレマーケティング評価）の規制に基づいて、新しい組み合わせ製品が開発されています。これにより、治療および診断の分野での効率的な製品提供が可能となりました。NCT（臨床試験登録番号）やPMID（PubMed ID）も参照してください。