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2000-2014年における米国食品医薬品局（FDA）の高リスク耳鼻咽喉科医療機器の市場承認前審査をサポートする臨床証拠

PMID: 28093943 · 2017-01-17

V, i, n, a, y, , K, , R, a, t, h, i, ;, , B, o, , W, a, n, g, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s, ;, , N, i, c, h, o, l, a, s, , S, , D, o, w, n, i, n, g, ;, , A, a, r, o, n, , S, , K, e, s, s, e, l, h, e, i, m, ;, , S, t, a, c, e, y, , T, , G, r, a, y

学術誌Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年2017-01-17

PMID28093943

抄録

米国食品医薬品局（FDA）は、安全性および効果性の合理的な確証を示す市場投入前の決定段階の臨床試験に基づいて、高リスク医療機器を承認し、さらなる利益・リスク評価を深めるために承認後の研究（PAS）を要求する場合があります。私たちは、公に利用可能なFDA文書を用いて、耳鼻咽喉科疾患の治療に使用される高リスク医療機器の業界主導の決定段階の臨床試験およびPASを特徴付ける横断面分析を行いました。2000年から201

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