FDA、CEマーク、それとも他のもの？-速やかな思考とゆっくりした思考

抄録

医療機器の関係者間で、FDAがCEマークや他のものよりも良いかどうかについて活発な議論が進んでいます。現在、FDAの承認を得るプロセスは、ますます予測不可能で一貫性に欠け、長期間かかり、大きなコストがかかっていますが、CEマークにも問題があります。歴史的に、日本の審査プロセスは「ビッグスリー」の中で最も遅い傾向がありましたが、最近、加速審査プロセスの導入により著しい進歩が見られました。