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頸椎間板融合装置の機械性能：食品医薬品局への提出データの系統的分析

PMID: 28256243 · 2017-02-01

J, o, n, a, t, h, a, n, , H, , P, e, c, k, ;, , D, a, v, i, d, , C, , S, i, n, g, ;, , S, r, i, n, i, d, h, i, , N, a, g, a, r, a, j, a, ;, , D, e, e, p, a, , G, , P, e, c, k, ;, , J, e, f, f, r, e, y, , C, , L, o, t, z, ;, , A, n, t, o, n, , E, , D, m, i, t, r, i, e, v

学術誌Journal of biomechanics

年2017-02-01

PMID28256243

抄録

頸椎間板融合装置（IBFDs）は、頸椎病変のある患者に対して融合が行われる間に安定性を提供するために使用されます。米国で新しい頸椎IBFDを市場に出すためには、FDAが以前に承認した頸椎IBFDと同等の重要な類似性を510(k)規制経路を通じて確立する必要があります。機械性能データは、通常、IBFDsの510(k)プロセスの一部として提供されます。私たちは、頸椎IBFDのすべての伝統的な510(k)提出書をレビューしました

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