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関節装置の市場前認可手続きによる承認：単一施設のための財務実行可能性分析

PMID: 28291189 · 2017-03-15

B, r, i, a, n, , W, , Y, a, n, g, ;, , M, a, t, t, h, e, w, , L, , I, o, r, i, o, ;, , C, h, a, r, l, e, s, , S, , D, a, y

学術誌The Journal of bone and joint surgery. American volume

年2017-03-15

PMID28291189

抄録

米国食品医薬品局（FDA）を通じて医療機器の認可には、臨床試験が必要な市場承認（PMA）プロセスと、既存の医療機器と相当する場合、臨床試験を免除する市場承認通知（510(k)）の2つの主要なルートがあります。最近、510(k)市場承認通知を通じて認可された医療機器の安全性に対する懸念が増えています。PMAプロセスは、医療機器の回収の可能性を低減しますが、しかし。

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