アメリカにおける全スライド画像診断装置の規制トレンドの現状

抄録

デジタル病理学（DP）の規制分野は大幅に進歩しました。大きなマイルストーンとして、FDAが初めてのベンダーに対し、米国での主要な診断用途向けデバイスの市場投入を許可し、このデバイスおよび同等のデバイスが、従来の提案に従って第III類から第II類に分類されるべきであるとする分類命令を発表しました。デジタル病理学会（DPA）の規制タスクフォースは、この達成に大きな役割を果たしました。